Verorab Pdr+solv Sol Inj 0,5ml+ser Preremplie+aig

Verorab est un vaccin rabique indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.

Verorab doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

• La substance active est :

Après reconstitution avec 0,5 ml de solvant, 1 flacon contient :

Virus de la ragea, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)..................................3,25 UIb

a Produit sur cellules Vero b Quantité mesurée selon le test ELISA par rapport à l'étalon international

• Les autres composants sont :

Poudre : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, Milieu de base de Eagle (mélange de sels minéraux

dont le potassium, de vitamines, de dextrose et d'acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour

préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments ou vaccins et Verorab

Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d'anticorps et entraîner l'échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir " Avertissements et précautions ".

Verorab peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux site d'injection différents.

Les immunoglobulines ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations d'administration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien que très rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez une réaction anaphylactique.

Quand les signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement et gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

• Sensation de malaise général,
• Maux de tête (céphalées),
• Douleurs musculaires (myalgies),
• Douleur au site d'injection,
• Rougeur au site d'injection (érythème),
• Gonflement au site d'injection,
• Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables et somnolence.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Fièvre,
• Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies),
• Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,
• Syndrome pseudo-grippal,
• Démangeaisons au site d'injection (prurit au site d'injection),
• Induration au site d'injection,
• Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.

Peu Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Diminution de l'appétit,
• Nausées,
• Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),
• Diarrhées,
• Vomissements,
• Frissons,
• Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),
• Vertiges,
• Douleurs articulaires (arthralgies),
• Hématome au point d'injection (Ecchymose).

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

• Difficulté à respirer.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,
• Perte / diminution soudaine de l'audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Verorab :

Prophylaxie pré-exposition :

• Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de ce

médicament ou d'un vaccin de composition similaire.

• Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer

la vaccination).

Prophylaxie post-exposition :

• En raison de l'évolution toujours fatale de l'infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition

ne connaît aucune contre-indication.

1. Comment utiliser Verorab

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 0,5 ml de vaccin reconstitué par voie intramusculaire (IM) ou de 0,1 ml de vaccin reconstitué par voie intradermique (ID) à chaque site d'injection.

 Prophylaxie pré-exposition

Pour la primovaccination pré-exposition, les personnes immunocompétentes peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination présentés dans le tableau 1 et selon les recommandations officielles quand elles sont disponibles :

Tableau 1 : Schémas de vaccination pré-exposition

J0 J7 J21 ou J28

Voie intramusculaire (0,5 ml par dose)

Schéma 3-doses

Voie IM – 0,5 ml

1 dose 1 dose 1 dose

Schéma 1-semaine (a)

Voie IM – 0,5 ml

1 dose 1 dose

Voie intradermique (0,1 ml par dose)

Schéma 1-semaine

(a)

Voie ID – 0,1 ml

2 doses (b) 2 doses (b)

(a) Ce schéma ne doit pas être utilisé chez les personnes immunodéprimées (voir sous-rubrique " Personnes immunodéprimées "). (b) une injection dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque bras (chez les enfants plus âgés et les adultes).