Ropinirole Viatris 0,25mg Comp Pell 84

Maladie de Parkinson

• traitement initial en monothérapie, pour retarder l'introduction de la lévodopa
• en association avec la lévodopa, en cours de maladie, quand l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient irrégulier et que des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de type " fin de dose " ou " on-off ")

Syndrome des jambes sans repos

• traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère

Ce que contient Ropinirole Viatris

La substance active est le ropinirole.

Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, ou 2 mg de ropinirole (sous la forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2, " Ropinirole Viatris contient du lactose "), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

L'enrobage comprend:

0,25 mg : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol , polysorbate

0,5 mg : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol , oxyde ferrique jaune (E172)

1 mg : Hypromellose, macrogol , oxyde ferrique (E172), dioxyde de titane (E171), indigo carmine (E132)

2 mg : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde ferrique rouge (E172), oxyde ferrique jaune (E172)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires de Ropinirole Viatris ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient d'être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 prenant Ropinirole Viatris :

 évanouissement (syncope)

 sensation de somnolence

 nausées

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Ropinirole Viatris :

 hallucinations ("vision" de choses en réalité absentes)

 vomissements

 étourdissements (sensation de tournoiement)

 brûlures d'estomac

 douleur abdominale

 gonflement des jambes, des pieds ou des mains

 nervosité

 aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent débuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autres membres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôt le matin)

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Ropinirole Viatris :

 une tension artérielle faible (hypotension)

 vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsqu'on se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle)

 extrême somnolence pendant la journée

 endormissement très soudain sans somnolence préalable

 problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables)

 hoquet

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire),

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés pour avaler ou respirer, éruption cutanée ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2)

 agressivité

 usage excessif de Ropinirole Viatris (besoin de doses importantes de médicaments dopaminergiques, supérieures aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique)

 après avoir arrêté ou réduit le traitement par ropinirole : dépression, apathie (indifférence), anxiété, manque d'énergie, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle le syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques ou SSAD)

 modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins

 érection spontanée

Adultes

• Posologie initiale:
  • 1ère semaine: 0,25 mg, 3 x par jour
  • 2e semaine: 0,5 mg, 3 x par jour
  • 3e semaine: 0,75 mg, 3 x par jour
  • 4e semaine: 1,0 mg, 3 x par jour
  • Posologie d'entretien: 3 à 9 mg par jour
  • Posologie maximale: 24 mg par jour
  • Association avec la lévodopa: les doses de celle-ci peuvent être diminuées en fonction de la réaction individuelle du patient
  • Traitement interrompu pendant un jour ou plus: nouvel ajustement de la dose
  • Posologie initiale:
  • Jours 1 à 2: 0,25 mg une fois par jour
  • Jours 3 à 7: 0,5 mg par jour
  • Posologie d'entretien: 2 mg une fois par jour
  • Posologie maximale: 4 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre de préférence pendant un repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale, avec un peu d'eau
• Parkinson: la dose quotidienne est répartie en 3 doses égales
• Jambes sans repos: une seule prise par jour, avant le coucher ou jusqu'à 3 heures avant