Simponi 50 mg (Abacus Medicine) inj. opl. s.c. voorgev. pen 0.5 ml

Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'TNF-blokkers'. Bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Simponi gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat 'tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd. Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen. Als u polyarticulaire juveniele idiopathische artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u onvoldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Simponi krijgen in combinatie met methotrexaat om de ziekte te behandelen.

Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'TNF-blokkers'. Bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Simponi gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat 'tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd. Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen. Als u polyarticulaire juveniele idiopathische artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u onvoldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Simponi krijgen in combinatie met methotrexaat om de ziekte te behandelen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Gelijktijdig gebruik met andere biologische geneesmiddelen Het gebruik van golimumab in combinatie met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubrieken 4.4 en 4.6).

Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).

Methotrexaat Hoewel gelijktijdig gebruik van MTX bij patiënten met RA, PsA of AS leidt tot hogere steady-state dalconcentraties van golimumab, wijzen de onderzoeksgegevens er niet op dat de golimumab- of de MTX-dosering moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling oodzakelijk zijn. Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis. Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.

Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:  allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden). Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel waardoor het slikken of de ademhaling moeilijker kan worden, huiduitslag, galbulten (netelroos) of zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.

 ernstige infecties (waaronder tuberculose, bacteriële infecties waaronder ernstige bloedinfecties en longontsteking, ernstige schimmelinfecties en andere infecties bij verminderde afweer) (vaak). Verschijnselen van een infectie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, gebitsproblemen en een branderig gevoel bij het plassen.

 reactivatie van hepatitis B-virus (HBV) als u drager bent of als u hepatitis B heeft gehad (zelden). Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkere urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.

 zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden). Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.

 kanker van de lymfeklieren (lymfoom) (zelden). Verschijnselen van lymfoom zijn onder andere gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies of koorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
• U heeft matig of ernstig hartfalen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Simponi wordt er gegeven?
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder:

• Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg:
  De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, is afhankelijk van hun gewicht en lengte. Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken. De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
• Kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg:
  Voor kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg is een voorgevulde pen of voorgevulde spuit met een vaste dosis van 50 mg verkrijgbaar. Voor de 50 mg dosis zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?' van de Simponi 50 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit bijsluiter.
• Overleg met uw arts voordat u de vierde dosis toedient. Uw arts zal bepalen of u uw behandeling met Simponi moet voortzetten.
  Hoe wordt Simponi gegeven?
• Simponi wordt toegediend via een onderhuidse (subcutane) injectie.
• Bij aanvang van de behandeling kan Simponi worden geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige. U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf bij uzelf of uw kind kunt gaan injecteren. In dat geval zult u uitleg krijgen over hoe u de Simponi-injecties moet toedienen.
  Als u vragen heeft over het injecteren van het geneesmiddel bij uzelf, raadpleeg dan uw arts. U vindt gedetailleerde "Instructies voor gebruik" in deze bijsluiter.
  Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
  Vertel het direct aan uw arts of apotheker als u te veel Simponi heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen (ofwel door te veel te injecteren tijdens een enkel toedieningsmoment ofwel door te vaak een dosis toe te dienen). Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
  Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
  Als u bent vergeten om Simponi op de geplande datum te injecteren, dien dan direct als u eraan denkt de vergeten dosis toe.
  Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
  Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:
• als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
• Als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
  Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
  Als u stopt met het gebruik van dit middel
  Als u overweegt om met Simponi te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker.
  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.