Rivastigmine Viatris 9,5mg/24 Emplatre Transd 30

Démence

Ce que contient Rivastigmine Viatris

• La substance active est la rivastigmine.

• Rivastigmine Viatris 4,6 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures, mesure 4,6 cm2 et contient 6,9 mg de rivastigmine.

• Rivastigmine Viatris 9,5 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures, mesure 9,2 cm2 et contient 13,8 mg de rivastigmine.

• Les autres composants sont :

Matrice :

• poly [(2-éthylhexyl)acrylate, vinylacétate]

• polyisobutylène de masse moléculaire moyenne et élevée

• silice colloïdale anhydre

• paraffine liquide légère

Couche support :

• film de polyester recouvert de polyéthylène/résine thermoplastique/aluminium

Membrane libératrice :

• film de polyester recouvert de fluoropolymère

Encre d'impression orange

Autres médicaments et Rivastigmine Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Rivastigmine Viatris peut augmenter les effets de certains médicaments qui abaissent votre tension artérielle, p. ex. les 'bêtabloquants' comme l'aténolol, les 'antagonistes du calcium' comme l'amlodipine ou la nifédipine, les 'antiarythmiques' comme le sotalol ou l'amiodarone, les digitaliques et la pilocarpine (utilisée pour traiter un glaucome). Vous pourriez tomber dans les pommes.

Prudence lorsque Rivastigmine Viatris est pris en association avec d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre coeur (prolongation de l'intervalle QT).

Il se peut que votre médecin contrôle régulièrement votre cœur afin de s'assurer qu'il fonctionne correctement si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour traiter certains problèmes de santé mentale, connus sous le nom d'antipsychotiques, p. ex. chlorpromazine, lévomépromazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, véralipride, pimozide, halopéridol, dropéridol, • médicament connu sous le nom de cisapride (utilisé pour traiter l'indigestion), • citalopram (utilisé pour traiter la dépression), • diphémanil (utilisé pour traiter l'ulcère gastro-duodénal), • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria), • mizolastine (utilisée pour traiter les allergies), • méthadone (médicament antidouleur, également utilisé dans la dépendance à l'héroïne), • érythromycine IV, pentamidine, moxifloxacine (antibiotiques).

Rivastigmine Viatris peut interférer avec des médicaments anticholinergiques, dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine), traiter une vessie hyperactive (par exemple l'oxybutynine ou la toltérodine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).

Rivastigmine Viatris ne doit pas être administré en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements). La prise simultanée de ces deux médicaments pourrait provoquer des problèmes tels que raideurs des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Rivastigmine Viatris, vous devez en informer votre médecin car vous pourriez devoir l'arrêter étant donné qu'ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :

 Convulsions (crises convulsives)  Modifications du rythme cardiaque, que vous pourriez ressentir sous la forme de battements très rapides ou de battements manquants  Ulcère d'estomac (vous pourriez avoir mal à l'estomac et, si vous présentez des vomissements, ceux-ci pourraient contenir du sang frais ou ce qui ressemble à des grains de café)  Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur intense dans le haut de l'estomac, des nausées fréquentes ou des vomissements fréquents  Sensation de grande confusion, qui pourrait s'accompagner d'hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas), sensation d'irréalité (illusion) et augmentation ou diminution du niveau d'activité (délire)  Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d'appétit)

Les autres effets indésirables éventuels incluent :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Maux de tête  Manque d'appétit, perte de poids  Sensation d'anxiété, de dépression, de vertige  Evanouissement  Nausées, vomissements, diarrhées, indigestion/brûlures d'estomac, maux d'estomac  Sensation d'agitation, de faiblesse générale, de fièvre  Eruption cutanée et réactions cutanées allergiques à l'endroit d'application du dispositif transdermique, telles que réactions de type eczémateuses, rougeur, démangeaisons, gonflement et irritation

 Infection urinaire (vous pourriez avoir mal lorsque vous urinez ou devoir vous rendre aux toilettes plus souvent)  Incontinence urinaire (incapacité à retenir l'urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur  Déshydratation (perte excessive de liquide)  Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)  Agressivité

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Chutes

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Rigidité des bras ou des jambes, incapacité à rester en place, spasmes musculaires tels que tremblement des mains

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Aggravation des signes de la maladie de Parkinson – tels que tremblements, rigidité, somnolence et démarche traînante  Réaction cutanée allergique, par exemple des ampoules ou une inflammation de la peau, des démangeaisons, de l'urticaire ou une rougeur  Rythme cardiaque rapide  Vision ou audition de choses qui n'existent pas (hallucinations)  Augmentation de la pression artérielle  Modifications des tests de la fonction hépatique  Sensation d'impatience  Cauchemars

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de rivastigmine et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Sensation de malaise général  Sensation de confusion  Augmentation de la sudation

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Douleurs dans la poitrine – probablement causées par un spasme coronaire  Ulcère de l'intestin

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l'estomac (œsophage)

N'utilisez jamais Rivastigmine Viatris

• si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).

• si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a eu une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l'inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s'améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas Rivastigmine Viatris.

Adultes

• Posologie initiale: 4,6 mg/24 heures
• Si bien tolérée après 4 semaines: onderhoudsdosis: 9,5 mg/24 heures
• Passage des gélules aux dispositifs transdermiques: consulter la notice

Mode d'administration

• Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés
• Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une coupure.
• Il faut éviter d'appliquer le dispositif sur la même zone cutanée pendant 14 jours afin de minimiser le risque potentiel d'irritation cutanée
• Le dispositif transdermique du jour précédent doit être enlevé avant d'en appliquer un nouveau chaque jour (voir rubrique 4.9)
• Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures. Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois
• Le dispositif transdermique doit être pressé fermement avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bords adhèrent bien
• Si le dispositif transdermique se détache, un nouveau dispositif doit être appliqué pour le reste de la journée. Il doit ensuite être remplacé comme d'habitude au même moment le lendemain
• Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud
• Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) pendant de longues périodes
• Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé