Isocural 20mg Pierre Fabre Dermato Caps 60 X 20mg

Indications thérapeutiques: Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

ISOCURAL 20 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 20 mg d'isotrétinoïne. Excipient à effet notoire: 208,4 mg d'huile de soja raffinée par capsule molle.

FORME PHARMACEUTIQUE:

Capsule molle Chaque capsule de 20 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo " I20 " imprimé sur un des côtés.

Autres médicaments et ISOCURAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas un médicament contenant de la vitamine A, ni des tétracyclines (un type d'antibiotique) et n'utilisez pas de traitements cutanés contre l'acné (autres rétinoïdes) au cours d'un traitement par ISOCURAL.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables régressent souvent au cours du traitement, après l'arrêt du traitement ou modification de la posologie (parlez-en à votre médecin), certains peuvent toutefois persister après l'arrêt du traitement. Votre médecin peut vous aider à gérer cette situation.

Certains effets indésirables peuvent être graves

• Problèmes de santé mentale

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.

• Aggravation d'une dépression existante.

• Apparition de comportements violents ou agressifs.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.

• Comportement anormal.

• Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes de santé mentale. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre ISOCURAL. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

• Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le pronostic vital (réactions

• Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection

• Baisse de la libido

• Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité

• Sécheresse vaginale

• Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos

• Inflammation de l'urètre

Contre-indications:

• L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir " Grossesse et allaitement ").
• L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse " sont remplies (voir " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
• L'isotrétinoïne est également contre-indiquée chez les patients souffrant: d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; d'insuffisance hépatique ; d'hyperlipidémie ; d'hypervitaminose A ; d'allergie à l'arachide ou à l'huile de soja car Isocural contient de l'huile de soja ; recevant simultanément un traitement par tétracyclines (voir Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ; recevant de la vitamine A ; recevant d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).

Effets indésirables:

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale, chéilite, nasale, épistaxis et oculaire/ conjonctivite, et une sécheresse de la peau. Certains de ces effets indésirables liés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont dose-dépendants.

D'une manière générale, les effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains, cependant, persistent après l'arrêt du traitement.

Liste classifiée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Infections : Très rare : Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif
• Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation des cellules sanguines rouges, Thrombopénie, Thrombocytose. Fréquent : Neutropénie. Très rare: Lymphoadénopathies.
• Affections du système immunitaire : Rare : Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité
• Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare : Diabète sucré, Hyperuricémie.
• Affections psychiatriques : Rare : Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété et changement d'humeur. Très rare : Troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
• Affections du système nerveux : Fréquent: Céphalées. Très rare : Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Etourdissements.
• Affections oculaires : Très fréquent : Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire .Très rare : Troubles visuels, Vision floue, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Oedème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.
• Affections de l'oreille et du labyrinthe : Très rare : Baisse de l'acuité auditive.
• Affections vasculaires : Très rare : Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite. Très rare : Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée
• Affections gastrointestinales : Très rare : Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
• Affections hépatobiliaires : Très fréquent : Elévation des transaminases (voir " Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi "). Très rare : Hépatite.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent : Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, Prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements). Rare : Alopécie. Très rare : Acné fulminante, Aggravation de l'acné (flambée de l'acné), Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réactions de photosensibilité, Botryomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation. Fréquence indéterminée: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• Affections musculosquelettiques et systémiques : Très fréquent : Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents). Très rare : Arthrites, Calcinose (calcifications des ligaments et des tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.
• Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : Glomérulonéphrite.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Très rare : (Formation accrue de) tissu granulomateux, Malaise.
• Investigations : Très fréquent : Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des lipoprotéines de haute densité. Fréquent : Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie. Très rare : Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase. L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post marketing.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PIERRE FABRE BENELUX, Rue Henri-Joseph Genesse 1, 1070 Bruxelles, Belgique NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 5 mg: BE280402 ; 10mg: BE280411 ; 20 mg: BE280427. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 février 2006 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05/2015. La dernière date à laquelle ce RCP a été approuvé est 05/2015. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sur prescription médicale

Posologie

• Adultes, incluant adolescents et personnes âgées : Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour. Les taux de rémission prolongée et de rechute dépendent plus de la dose totale administrée que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'unedurée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission. Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechuteconfirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut sepoursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure ne doit pas être envisagée avant la fin de ce délai.
• Patients en insuffisance rénale sévère: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (p.e. 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ").
• Patients intolérants: Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacitépossible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
• Population pédiatrique: L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acnéprépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d'administration:

Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.