Imovane Comp 30 X 7,5mg

Insomnie

• La substance active est la zopiclone. Chaque comprimé contient 7,5 mg de zopiclone.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171).

La prise simultanée des médicaments suivants peut augmenter l'effet hypnotique (somnifère) d'Imovane :

• érythromycine (un antibiotique) ;

• clarithromycine (un antibiotique) ;

• kétoconazole (un antifongique) ;

• itraconazole (un antifongique) ;

• ritonavir (un antiviral).

La prise simultanée des médicaments suivants peut diminuer l'effet d'Imovane :

• rifampicine (un antibiotique) ;

• carbamazépine (un antiépileptique) ;

• phénytoïne (un antiépileptique) ;

• millepertuis (un antidépresseur).

Il y a une augmentation de risque de dépression respiratoire en cas de prise simultanée de :

• barbituriques (sédatifs, somnifères) ;

• morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution).

En cas de prise simultanée de clozapine (un tranquillisant majeur), il y a un risque accru de collapsus (effondrement) avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

L'utilisation concomitante d'Imovane et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Imovane en même temps que des opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions au niveau de l'estomac et des intestins (gastro-intestinales):

L'Imovane peut provoquer :

• un goût amer ;
• des troubles de la digestion (dyspepsie) ;
• nausées ;
• une sécheresse de la bouche (buccale).

Réactions allergiques générales, réactions de la peau (cutanées) :

• démangeaisons ;
• éruption cutanée (rash) ;
• gonflement du visage, de la gorge ou de la langue ;
• de très fortes réactions allergiques (anaphylaxie).

Foie

• augmentation légère à modérée des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines) dans la partie liquide du sang (sérum).

Système nerveux

• étourdissement ;
• maux de tête ;
• somnolence résiduelle ;
• sensation de fatigue ;
• perte de la mémoire (amnésie) une " amnésie antérograde " (amnésie qui s'applique aux événements qui se déroulent à partir d'un certain moment) peut survenir (survenant surtout au début du traitement et diminuant généralement après quelques administrations) ;
• vigilance diminuée ;
• manque de coordination des mouvements (ataxie) (survenant surtout au début du traitement et diminuant généralement après quelques administrations).

Autres réactions

• troubles de la mémoire.

Exceptionnellement, on a observé les effets suivants :

• une insomnie aggravée ;
• de la nervosité ;
• de l'anxiété ;
• de l'irritabilité ;
• de l'agitation ;
• de l'agressivité ;
• des crises de colère ;
• des cauchemars ;
• des hallucinations ;
• de la confusion ;
• un comportement inhabituel ;
• psychoses ;
• dépression ;
• dépendance ;
• modification du désir sexuel (libido).

Les symptômes de sevrage varient et peuvent inclure :

• retour d'insomnies ;
• anxiété ;
• tremblement ;
• transpiration ;
• agitation ;
• confusion ;
• maux de tête ;
• palpitations ;
• tachycardie ;
• délire ;
• cauchemars ;
• hallucinations ;
• irritabilité ;
• et dans des cas très rares : des crises d'épilepsie ;
• troubles de la vue : vision trouble (survenant surtout au début du traitement et diminuant généralement après quelques administrations) ;
• affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes

• 7,5 mg
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire chronique et chez les personnes âgées

Mode d'administration

• Prendre juste avant le coucher, lorsque l'on peut dormir une nuit complète après la prise