Carvedilol EG 25,00Mg Comp 98X25Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance cardiaque congestive chronique Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, il convient d'administrer tout d'abord le carvédilol en association à des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA/ARAII, des digitaliques et/ou des vasodilatateurs. Il faut commencer le traitement sous la surveillance d'un médecin hospitalier. Le traitement ne peut débuter que si l'état du patient est stabilisé avec un traitement de base traditionnel pendant au moins 4 semaines. Les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une hyponatrémie et une hypovolémie, les patients âgés ou ceux ayant une tension artérielle basse au départ doivent être suivis pendant environ deux heures après la première dose ou après une augmentation de la posologie, étant donné les risques d'hypotension. Une hypotension consécutive à une vasodilatation excessive se traite d'abord en diminuant la posologie du diurétique. Si les symptômes persistent, la posologie de l'inhibiteur de l'ECA/ARAII peut être réduite. Au début du traitement ou pendant le titrage ascendant du carvédilol, il peut y avoir une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de la rétention d'eau. Dans ce cas, il faut augmenter la posologie du diurétique. Cependant, la diminution ou l'arrêt du traitement par carvédilol peut parfois s'imposer. La posologie du carvédilol ne peut être augmentée tant que les symptômes consécutifs à une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de l'hypotension suite à la vasodilatation ne sont pas sous contrôle. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et traités par digitaliques, le carvédilol doit être administré avec prudence, les digitaliques et le carvédilol allongeant tous deux le temps de conduction AV (voir rubrique 4.5). Fonction rénale dans l'insuffisance cardiaque congestive Une détérioration réversible de la fonction rénale a été observée pendant le traitement par carvédilol chez des patients présentant une insuffisance cardiaque ainsi qu'une tension artérielle basse (systolique < 100 mm Hg), une maladie cardiaque ischémique et une athérosclérose généralisée, maladie vasculaire diffuse et/ou une insuffisance rénale latente. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et présentant ces facteurs de risque, la fonction rénale doit être contrôlée pendant le titrage de la dose de carvédilol. En cas de détérioration significative de la fonction rénale, la posologie de carvédilol doit être diminuée ou le traitement arrêté. Dysfonctionnement du ventricule gauche après un infarctus du myocarde aigu Avant l'instauration du traitement par carvédilol, le patient doit être stable sur le plan clinique et avoir reçu un inhibiteur de l'ECA depuis au moins 48 heures, et la dose de l'inhibiteur de l'ECA doit être stable depuis au moins 24 heures. Maladie pulmonaire obstructive chronique Le carvédilol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec une composante bronchospastique qui ne reçoivent pas de médication par voie orale ou par inhalation, et seulement si les avantages éventuels l'emportent sur le risque potentiel. Chez les patients présentant une tendance au bronchospasme, une détresse respiratoire peut survenir en raison d'une possible augmentation de la résistance des voies aériennes. Les patients doivent être surveillés attentivement durant l'instauration du traitement et le titrage ascendant du carvédilol et la posologie de carvédilol doit être réduite si un signe de bronchospasme est observé durant le traitement. Diabète Le carvédilol peut masquer les symptômes et les signes d'hypoglycémie aiguë. Occasionnellement, une détérioration de l'équilibre glycémique liée à l'utilisation du carvédilol peut survenir chez les patients diabétiques souffrant d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, les patients diabétiques prenant du carvédilol doivent faire l'objet d'une surveillance stricte basée sur des contrôles réguliers du taux de glucose dans le sang, en particulier lors du titrage de la dose, et l'antidiabétique doit être ajusté si nécessaire (voir rubrique 4.5). Les taux de glucose dans le sang doivent également être contrôlés attentivement après une longue période de jeûne. Maladie vasculaire périphérique Le carvédilol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie vasculaire périphérique étant donné que les β-bloquants peuvent accélérer ou aggraver les symptômes d'insuffisance artérielle. Phénomène de Raynaud Le carvédilol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (p. ex.: phénomène de Raynaud) étant donné que les symptômes peuvent s'aggraver. Thyréotoxicose Le carvédilol peut masquer les symptômes de la thyréotoxicose. Anesthésie et chirurgie majeure La prudence doit être de mise chez les patients devant subir une chirurgie générale en raison des effets inotropes négatifs synergiques du carvédilol et des agents anesthésiques. Bien que les bêtabloquants réduisent le risque d'arythmies pendant l'anesthésie, le risque d'hypotension peut augmenter. De ce fait, la prudence doit être de mise lorsque certains anesthésiques sont utilisés. Des études plus récentes suggèrent toutefois que les bêtabloquants exercent un effet positif dans la prévention de la morbidité cardiaque périopératoire et dans la réduction de l'incidence des complications cardiovasculaires. Bradycardie Le carvédilol peut provoquer une bradycardie. Si la fréquence cardiaque tombe à moins de 55 pulsations par minute, il faut diminuer la dose de carvédilol. Hypersensibilité Une attention particulière est requise lorsque le carvédilol est administré à des patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères et à des patients suivant un traitement de désensibilisation, car les bêtabloquants peuvent accroître la sensibilité aux allergènes ainsi que la gravité des réactions anaphylactiques. Psoriasis Les patients ayant des antécédents de psoriasis associé à un traitement par des bêtabloquants ne doivent prendre de carvédilol qu'après un examen du rapport bénéfice/risques. Utilisation concomitante de bloquants des canaux calciques Une surveillance étroite de l'ECG et de la tension artérielle est nécessaire chez les patients traités simultanément par des bloquants des canaux calciques du type vérapamil ou diltiazem ou par d'autres antiarythmiques. Phéochromocytome Chez les patients ayant un phéochromocytome, un traitement par alpha-bloquants doit être initié préalablement à l'utilisation de tout bêtabloquant. Bien que le carvédilol possède une activité alpha et bêta bloquante, il n'existe pas d'expérience suffisante concernant cette maladie. La prudence est donc recommandée chez ces patients. Angor de Prinzmetal Les agents ayant une activité bêtabloquante non sélective peuvent provoquer des douleurs thoraciques chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. Bien que l'activité alphabloquante du carvédilol puisse empêcher de tels symptômes, il n'existe pas d'expérience clinique avec le carvédilol chez ces patients. La prudence est toutefois recommandée lorsque le carvédilol est administré à des patients suspectés d'avoir un angor de Prinzmetal. Lentilles de contact Les porteurs de lentilles de contact doivent être avertis d'un risque de réduction de la sécrétion lacrymale. Syndrome de sevrage Comme dans le cas d'autres bêtabloquants, le carvédilol ne doit pas être arrêté brutalement. Ceci est particulièrement d'application pour les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique. Le traitement par carvédilol doit être arrêté progressivement en deux semaines, par exemple en réduisant la dose journalière de moitié tous les trois jours. Si nécessaire, un traitement de remplacement doit être initié au même moment afin de prévenir toute aggravation de l'angine de poitrine. Autres mises en garde Les patients dont on sait qu'ils métabolisent lentement la débrisoquine doivent être suivis attentivement au début du traitement (voir rubrique 5.2). Étant donné le peu d'expérience clinique, le carvédilol ne doit pas être administré à des patients souffrant d'hypertension instable ou secondaire, d'hypotension orthostatique, d'une maladie cardiaque inflammatoire aiguë, d'une obstruction de type hémodynamique des valvules cardiaques ou de la chambre artérielle, d'une maladie artérielle périphérique avancée ou à des patients qui suivent un traitement concomitant par un antagoniste du récepteur 1 ou un agoniste du récepteur 2. En raison de son effet dromotrope négatif, le carvédilol doit être administré avec prudence aux patients souffrant d'un bloc cardiaque du premier degré

• Hypertension essentielle
• Angine de poitrine chronique stable
• Insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère

• La substance active est le carvédilol.
• Les autres composants sont: Saccharose - Lactose monohydraté - Povidone K25 - Crospovidone - Silice colloïdale anhydre - Stéarate de magnésium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci parce que les comprimés de Carvedilol EG peuvent affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agissent les comprimés de Carvedilol EG.

Faites attention et informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous:  l'amiodarone ou d'autres médicaments pour le contrôle du rythme cardiaque  la digoxine ou la digitoxine (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)  le diltiazem ou le vérapamil (pour le traitement de l'hypertension et des problèmes cardiaques)  l'amlodipine, la félodipine, la nifédipine et les bloquants des canaux calciques similaires (contre l'hypertension)  tout autre médicament pour le traitement de l'hypertension  l'insuline ou les comprimés pour le traitement du diabète  la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (antibiotiques)  la cimétidine (pour le traitement de brûlures d'estomac ou d'ulcères gastriques)  le kétoconazole (pour le traitement d'infections fongiques)  la fluoxétine (un antidépresseur)  l'halopéridol (un antipsychotique)  la réserpine, la guanéthidine, le méthyldopa ou la guanfacine (les médicaments appelés antihypertenseurs centraux)  la clonidine (pour le traitement d'un grand nombre d'affections rares)  le moclobémide ou la phénelzine (appelés inhibiteurs des MAO pour le traitement de la dépression)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)  étourdissements, maux de tête  aggravation de l'insuffisance cardiaque (essoufflement, gonflement des chevilles)  tension artérielle basse  fatigue

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  bronchite, pneumonie, infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires  prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, altération de la tolérance glycémique, élévation ou baisse des taux de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), anémie (chute du nombre de globules rouges)  dépression, humeur déprimée  troubles de la vision, diminution de la formation de larmes (sécheresse des yeux), irritation des yeux  rythme cardiaque lent, œdème, volume d'eau trop important, baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique)  insuffisance circulatoire au niveau des extrémités (doigts ou pieds froids, claudication intermittente)  syndrome de Raynaud (douleurs au niveau des doigts ou des orteils, accompagnées d'un changement de couleur passant du blanc, au bleu, puis au rouge)  difficultés respiratoires (dyspnée), œdème pulmonaire, aggravation des symptômes asthmatiques  nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac, douleurs à l'estomac  douleurs aux extrémités, douleur générale  troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale, troubles de la miction

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  troubles du sommeil  étourdissement (présyncope), évanouissement (syncope), fourmillements (paresthésie)  bloc cardiaque, douleur thoracique (angine de poitrine)  réactions cutanées allergiques: exanthème, urticaire, démangeaisons.  psoriasis, réactions cutanées psoriasiques  chute de cheveux  impuissance

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  baisse du nombre de plaquettes sanguines (peut entraîner plus facilement des contusions ou des saignements de nez)  congestion nasale

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  baisse du nombre de globules blancs (peut entraîner des symptômes d'infection, une fièvre inexpliquée, des maux de gorge)  réactions d'hypersensibilité (d'allergie)  élévation du nombre d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)  incontinence urinaire chez la femme  maladie grave avec formation d'ampoules sur la peau, au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales (p. ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse générale toxique)

NE prenez JAMAIS Carvedilol EG  si vous êtes allergique au carvédilol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère requérant un médicament à administrer par injection dans une veine  si vous avez déjà eu des difficultés à respirer ou une respiration sifflante ou de l'asthme  si vous souffrez d'une maladie sévère appelée "maladie pulmonaire obstructive chronique" (MPOC) qui entraîne un rétrécissement des voies respiratoires et de l'essoufflement  si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère requérant un traitement médical  si vous souffrez d'un bloc cardiaque (un trouble de la conduction cardiaque) ou d'une affection appelée bradycardie sinusale.  si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) avec moins de 50 pulsations par minute  si vous souffrez d'un choc cardiogénique (tension artérielle très basse due à une maladie cardiaque)  si vous avez une tension artérielle très basse (tension artérielle systolique inférieure à 85 mmHg)  si vous présentez une acidose métabolique (le sang devient plus acide que la normale, tout comme le taux de glucose dans le sang augmente trop chez les diabétiques).  si vous avez reçu du vérapamil ou du diltiazem directement dans les veines.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas d'expérience clinique adéquate concernant le carvédilol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Le carvédilol ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice éventuel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel. Les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire, ce qui peut entraîner la mort intra-utérine du fœtus, une fausse couche et une naissance prématurée. En outre, des effets indésirables peuvent se produire chez le fœtus et le nouveau-né (surtout hypoglycémie, bradycardie, dépression respiratoire et hypothermie). Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires pour le nouveau-né pendant la période postnatale. Les études animales n'ont mis en évidence aucune preuve substantielle de tératogénicité avec le carvédilol. Le traitement doit être arrêté 2 à 3 jours avant le jour prévu de la naissance. Si ce n'est pas possible, le nouveau-né doit être suivi pendant les 2 à 3 jours qui suivent la naissance. Allaitement Les études effectuées chez l'animal ont démontré que le carvédilol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. On ignore si le carvédilol est excrété dans le lait chez la femme. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé durant l'administration du carvédilol.

Hypertension artérielle

• Posologie initiale: 12,5 mg, 1 x /jour pendant 2 jours
• Si nécessaire, augmenter la dose à intervalles d'au moins deux semaines
• Posologie d'entretien: 25 mg, 1 x /jour
• Max. 50 mg /jour, max. 25 mg par prise

Angine de poitrine chronique

• Posologie initiale: 12,5 mg, 2 x /jour pendant 2 jours
• Ensuite 25 mg, 2 x /jour
• Max. 100 mg /jour en plusieurs prises

Insuffisance cardiaque

• 3,125 mg 2 x /jour pendant les deux premières semaines
• Si bien toléré, doubler la dose à intervalles d'au moins deux semaines
• Max. 25 mg, 2 x /jour chez les patients < 85 kg; dans des cas exceptionnels, max. 50 mg, 2 x /jour chez les patients > 85 kg

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas
• Il est cependant recommandé aux patients atteints d'insuffisance cardiaque de prendre le médicament pendant un repas afin de ralentir l'absorption et de réduire le risque d'hypotension orthostatique