Xeljanz 5mg Abacus Filmomh Tabl 56 X 5mg

XELJANZ is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• reumatoïde artritis
• arthritis psoriatica
• colitis ulcerosa
  Reumatoïde artritis XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
  XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen. XELJANZ kan ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
  Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
  Arthritis psoriatica XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die arthritis psoriatica wordt genoemd. Deze aandoening is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die vaak gepaard gaat met
  Classified as public by the European Medicines Agency psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, krijgt u eerst een ander geneesmiddel om uw arthritis psoriatica te behandelen. Als u niet goed genoeg reageert of het geneesmiddel niet verdraagt, kunt u XELJANZ krijgen om de verschijnselen en symptomen van actieve arthritis psoriatica te verminderen en uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
  XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt om volwassen patiënten met actieve arthritis psoriatica te behandelen.
  Colitis ulcerosa
  Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. XELJANZ wordt gebruikt om de tekenen en symptomen van colitis ulcerosa te verminderen wanneer u niet goed genoeg reageerde op eerdere behandeling voor colitis ulcerosa of deze niet verdroeg.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet

• De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
• Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek
  2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171),
  macrogol en triacetine (E1518).

XELJANZ 10 mg filmomhulde tablet

• De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
• Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie
  rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide
  (E171), macrogol, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en
  FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek (PK) van tofacitinib

Aangezien tofacitinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 is interactie met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren waarschijnlijk. De blootstelling aan tofacitinib wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening met krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol) of wanneer gelijktijdige toediening van een of meer geneesmiddelen leidt tot zowel matige remming van CYP3A4 als krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.2).

De blootstelling aan tofacitinib wordt verlaagd bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP-inductoren (bijv. rifampicine). Remmers van CYP2C19 alleen of P-glycoproteïne hebben waarschijnlijk geen significante invloed op de PK van tofacitinib.

Gelijktijdige toediening met ketoconazol (sterke CYP3A4-remmer), fluconazol (matige CYP3A4- en krachtige CYP2C19-remmer), tacrolimus (lichte CYP3A4-remmer) en ciclosporine (matige CYP3A4-remmer) vergrootte de AUC van tofacitinib, terwijl rifampicine (krachtige CYP-inductor) de AUC van tofacitinib verkleinde. Gelijktijdige toediening van tofacitinib met krachtige CYP-inductoren (bijv. rifampicine) kan leiden tot een verlies of vermindering van de klinische respons (zie figuur 1).

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Reumatoïde artritis De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek 4.4). In de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen waren de vaakst voorkomende ernstige infecties die zijn gemeld met tofacitinib pneumonie (1,7%), herpes zoster (0,6%), urineweginfectie (0,4%), cellulitis (0,4%), diverticulitis (0,3%) en appendicitis (0,2%). Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirusinfectie, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib. Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte. Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).

De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde, placebo- of MTX-gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn (3,9%), bovensteluchtweginfecties (3,8%) virale bovensteluchtweginfectie (3,3%), diarree (2,9%), nausea (2,7%) en hypertensie (2,2%).

Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde, placebo- of methotrexaat-gecontroleerde onderzoeken bedroeg 3,8%.

De bijwerkingen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en juveniele arthritis psoriatica kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, met uitzondering van enkele infecties (griep, keelontsteking, bijholteontsteking, virusinfectie) en maag-darmaandoeningen of algemene aandoeningen (buikpijn, misselijkheid, braken, koorts, hoofdpijn, hoesten), die vaker voorkwamen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis.

Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn. Ook longkanker, kanker van de witte bloedcellen en hartaanval zijn gemeld.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.

Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere: • koorts en koude rillingen • hoesten • blaren op de huid • buikpijn • hardnekkige hoofdpijn

Tekenen van zweren of gaten (perforaties) in uw maag (soms) zijn onder andere: • koorts • pijn in de maagstreek of buikpijn • bloed in de ontlasting • onverklaarde veranderingen in uw stoelgang

Gaten in de maag of darmen ontstaan meestal bij mensen die ook niet-steroïdale ontstekingsremmers of corticosteroïden (bijvoorbeeld prednison) gebruiken.

Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere: • beklemmend gevoel op de borst • piepende ademhaling • ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd • zwelling van de lippen, tong of keel • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)

Tekenen van bloedstolsels in de longen of aderen of ogen (soms: veneuze trombo-embolie) zijn onder andere: • plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen • pijn op de borst of in de bovenrug • gezwollen been of arm • pijnlijk of gevoelig been • roodheid of verkleuring van het been of de arm • ineens minder goed kunnen zien

Tekenen van een hartaanval (soms) zijn onder andere: • ernstige pijn of een beklemmend gevoel op de borst (mogelijk uitstralend naar armen, kaak, nek, rug) • kortademigheid • koud zweet • licht gevoel in het hoofd of plotselinge duizeligheid

Andere bijwerkingen die met XELJANZ zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.

4.9 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose.
• Er is u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft, waaronder littekenvorming in de lever (cirrose).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Als u twijfelt over de informatie die hierboven gegeven wordt, neem dan contact op met uw arts.

Dit geneesmiddel wordt u verstrekt door en onder toezicht van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld, neem nooit meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Reumatoïde artritis

• De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
  Arthritis psoriatica
• De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
  Colitis ulcerosa
• De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal
  daags 5 mg.
  Classified as public by the European Medicines Agency
• Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
• Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt.
• Voor patiënten die eerder biologische geneesmiddelen hebben genomen om colitis ulcerosa te behandelen (zoals geneesmiddelen die de activiteit van tumornecrosefactor in het lichaam blokkeren) en bij wie deze geneesmiddelen niet werkten, kan de arts beslissen om uw dosis XELJANZ te verhogen tot tweemaal daags 10 mg als u niet voldoende reageert op tweemaal daags 5 mg. Uw arts zal rekening houden met de mogelijke risico's, waaronder het risico op het krijgen van bloedstolsels in de longen of aderen, en met de mogelijke voordelen voor u. Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
• Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
• Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).

Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven. Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
XELJANZ is voor oraal (via de mond) gebruik. U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet niet stoppen met het innemen van XELJANZ zonder dat eerst met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.