Terra-cortril Susp Opht/otic 1 X 5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot glaucoom met beschadiging van de oogzenuw, vermindering van de gezichtsscherpte, vermindering van het gezichtsveld en vorming van een cataracta subcapsularis posterior. Het kan ook de gastheerrespons onderdrukken en daardoor het gevaar van secundaire ooginfecties verhogen. Bij aandoeningen die een verdunning van de cornea veroorzaken, zou een perforatie zich kunnen voordoen bij gebruik van lokale corticosteroïden. In acute purulente situaties kan een infectie door het gebruik van corticosteroïden worden gemaskeerd of verergerd. Bij gebruik van deze stoffen gedurende meer dan tien dagen is een systematische controle van de intra-oculaire druk vereist.

Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Het eerste voorschrift van het geneesmiddel of de hernieuwing ervan door de arts boven een hoeveelheid van 20 ml voor de suspensie, en boven een hoeveelheid van 14 g voor de zalf, mag pas geschieden na onderzoek van de patiënt met een vergrotingsapparaat, zoals een met een spleetlamp uitgeruste biomicroscoop en indien nodig na fluoresceïne kleuring. Het gebruik van oxytetracycline, zoals dat van andere antibiotica, kan aanleiding geven tot de ontwikkeling van resistente organismen, vooral Monilia en stafylokokken. De patiënt moet in dit verband regelmatig gezien worden. Elke eventuele superinfectie door ongevoelige bacteriën of schimmels moet worden behandeld met gepaste maatregelen. Indien zich niet snel een gunstige reactie op de behandeling voordoet, dient men de lokale toediening van het corticosteroïd op te schorten totdat de infectie volledig onderdrukt is. In geval van irritatie dient de aanwending te worden gestaakt en dient een passende symptomatische behandeling te worden ingesteld. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van een aanhoudende schimmelinfectie van de cornea na langdurige toediening van corticosteroïden. Rebound-symptomen (ontwenningssyndroom van topische steroïden) bij gebruik van oog- en oorzalf Rebound-symptomen (ontwenningssyndroom van topische steroïden) zijn gemeld na langdurig continu gebruik van topische steroïden wanneer de behandeling wordt stopgezet. Deze rebound- symptomen kunnen zich buiten het oorspronkelijke behandelingsgebied verspreiden. Ze treden eerder op bij de behandeling van gevoelige huidgebieden zoals het gezicht en de genitaliën. Als de aandoening binnen enkele dagen tot weken na een succesvolle behandeling opnieuw optreedt, is waarschijnlijk sprake van ontwenningsreacties. Opnieuw aanbrengen moet met voorzichtigheid gebeuren en in deze gevallen wordt advies van een specialist aanbevolen of moeten andere behandelingsopties worden overwogen, indien van toepassing. Het dragen van contactlenzen (zachte of harde) wordt afgeraden tijdens een lokale behandeling in het oog met corticosteroïdbevattende preparaten. Dit geneesmiddel werd met ioniserende stralen behandeld. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Bij een geperforeerd trommelvlies bestaat het risico van ototoxiciteit bij cochleair of vestibulair letsel (zie rubriek 4.3). Oordruppels: Er zijn gevallen gemeld van verstopping van de uitwendige gehoorgang als gevolg van ophoping van Terra-Cortril + Polymyxine B oordruppels, met gehoorstoornissen of duizeligheid tot gevolg. Deze problemen werden over het algemeen opgelost door het oorkanaal te spoelen of de resten van het geneesmiddel te verwijderen. Pediatrische patiënten De systemische toediening van tetracyclines tijdens de periode van de tandvorming (tweede helft van de zwangerschap, baby's en kinderen tot 8 jaar) kan leiden tot een definitieve verkleuring van de tanden en een vertraagde skeletontwikkeling. Gevallen van hypoplasie van het tandglazuur zijn eveneens gemeld. Ofschoon deze effecten onwaarschijnlijk zijn vanwege de lage doses die gebruikt worden, dient men na lokale toediening van tetracyclines rekening te houden met de mogelijkheid dat deze effecten zich voordoen.

Infecties geassocieerd met inflammatie

• Aandoeningen van het ooglid:
  • Acute of chronische, niet-purulente blepharitis
  • Spastisch entropion te wijten aan lokale irritatie
  • Aandoeningen van de conjunctiva:
  • Acute of chronische, niet-purulente conjunctivitis
  • Flyctenulaire en aspecifieke conjunctivitis
  • Aandoeningen van de buitenste gehoorgang:
  • Infecties van de buitenste gehoorgang te wijten aan voor oxytetracycline en polymyxine B sulfaat gevoelige kiemen, vooral in geval van gemengde bacteriële etiologie
  • Infecties waarvan de etiologie duister blijft en die gepaard gaan met ontstekingsreacties waarvoor hydrocortison geïndiceerd is.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn oxytetracycline, hydrocortisonacetaat en polymyxine B: -1 g suspensie bevat 5,7 mg oxytetracycline in de vorm van oxytetracyclinehydrochloride, 17 mg hydrocortisonacetaat en 11.400 eenheden polymyxine B in de vorm van polymyxine B- sulfaat. -1 g zalf bevat 5 mg oxytetracycline in de vorm van oxytetracyclinehydrochloride, 10 mg hydrocortisonacetaat en 10.000 eenheden polymyxine B in de vorm van polymyxine B-sulfaat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Suspensie: aluminiumtristearaat, vloeibare paraffine. Zalf: vaseline, vloeibare paraffine

Gebruikt u naast Terra-Cortril + Polymyxine B nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - optreden van een secundaire infectie als gevolg van een bacterie of schimmel na gebruik van combinaties met corticosteroïden; - allergische reacties; - verhoging van de inwendige oogdruk die tot glaucoom en beschadiging van de oogzenuw kan leiden; cataract; oogpijn; oogirritatie; het gevoel een vreemd voorwerp in het oog te hebben; verhoogde oogafscheiding en traanproductie;

• contacteczeem;
• vertraagde wondheling; plaatselijke irritatie waardoor het stopzetten van de behandeling noodzakelijk kan zijn;
• wazig zien.

Oftalmisch gebruik
Glaucoom.
Oppervlakkige laesies van het epithelium van de cornea.
Keratitis van het epithelium (keratitis dendritica) van herpetische oorsprong, vaccinia, varicella en de meeste andere virusziekten van de cornea en de conjunctiva. Mycobacteriële ooginfectie. Mycosen van de oogelementen. Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het product.
Het gebruik van dit type van combinaties is steeds gecontra-indiceerd na niet-gecompliceerde extractie van een vreemd lichaam uit de cornea.
Otisch gebruik
Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het product.
Virale en mycotische oorinfecties.
Het gebruik in de buitenste gehoorgang is gecontra-indiceerd in geval van trommelvliesperforatie.

Zwangerschap Ofschoon niet is aangetoond dat de lokale aanwending van tetracyclines of corticosteroïden een bijwerking kan hebben op de zwangerschap bij de mens, is de veiligheid ervan bij de zwangere vrouw niet met absolute zekerheid vastgesteld. Er bestaat op dit ogenblik geen enkele gecontroleerde studie over het topisch gebruik van tetracyclines bij zwangere vrouwen. Het systemisch gebruik van tetracyclines bij zwangere vrouwen heeft geleid tot een vertraagde skeletontwikkeling en botvorming bij de foetus. In gecontroleerde populatie-onderzoeken is een mogelijk verband vastgesteld tussen de orale toediening van tetracyclines tijdens de zwangerschap en geïsoleerde gevallen van gespleten lip met of zonder gespleten verhemelte. Bij het proefdier vertoonde het drachtige wijfje dat lokaal corticosteroïden kreeg aangebracht, een grotere incidentie van foetale afwijkingen, soms zelfs bij betrekkelijk lage doses. Verder werd een vertraging van de foetale botvorming waargenomen na lokale aanwending van tetracyclines (zie rubriek 5.3). Men dient Terra-Cortril oog- en oorsuspensie en Terra-Cortril oog- en oorzalf bij zwangere vrouwen dus slechts te gebruiken indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Daarnaast dient men de suspensie en zalf bij zwangere vrouwen niet aan te brengen op grote oppervlakten, noch in grote hoeveelheden, noch gedurende te lange perioden. Borstvoeding Het is niet bekend of de lokaal toegediende corticosteroïden in de moedermelk worden uitgescheiden. Dergelijke uitscheiding is wel aangetoond bij systemisch gebruik en kan leiden tot een vertraagde ontwikkeling. Men weet niet of tetracyclines voor uitwendig gebruik in de moedermelk uitgescheiden worden. Men weet dat zij na systemische toediening effectief in de moedermelk uitgescheiden worden. Hun gebruik tijdens de borstvoeding is slechts gerechtvaardigd indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van oxytetracycline, hydrocortison of polymyxine B op de vruchtbaarheid bij de mens. In onderzoeken bij dieren zijn geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.

Oogaandoeningen

• Volwassenen: driemaal daags 1 tot 2 druppels in het aangetaste oog instilleren

Ooraandoeningen

• Infecties van de buitenste gehoorgang bij volwassenen: 2 tot 4 druppels driemaal daags instilleren

Toedieningswijze

• De suspensie goed schudden voor het gebruik
• Het uiteinde van de tube niet besmetten met exsudaat van de geïnfecteerde zone