Odimar 100mg/ml Opl Inj Rund-varken Fl 100ml

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Klinische gegevens hebben een onvoldoende werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van acute mastitis veroorzaakt door Gram-positieve stammen. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Klinische gegevens hebben een onvoldoende werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van acute mastitis veroorzaakt door Gram-positieve stammen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient  Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen elk contact met het diergeneesmiddel vermijden.  Indien het diergeneesmiddel in contact komt met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid water.  Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden aangezien dit plaatselijke irritatie kan veroorzaken.  Handen wassen na gebruik.  In geval van accidentele zelf-injectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond bij drachtige en lacterende koeien en zeugen. Dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij de drachtige koe, noch bij het gezoogde kalf wanneer het diergeneesmiddel bij de koe wordt gebuikt. Daarom dient deze dosering uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

Doeldieren : runderen en varkens

Runderen:

Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica, Histophilus somni en Mycoplasma bovis

Behandeling van acute mastitis gedurende de lactatieperiode, veroorzaakt door voor marbofloxacine

gevoelige stammen van E. coli.

Varkens:

Behandeling van het Metritis-Mastitis-Agalactie syndroom (postpartum dysgalactie syndroom, PDS)

veroorzaakt door gevoelige bacteriële stammen.

Per ml :

Werkzaam bestanddeel: Marbofloxacine100.0 mg

Hulpstoffen: Metacresol 2.0 mg Monothioglycerol 1.0 mg Dinatriumedetaat 0.1 mg

Heldere, geelachtige oplossing voor injectie

Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken als het betrokken pathogeen resistent is voor andere fluoroquinolonen (kruisresistentie).

1. BIJWERKINGEN

Intramusculaire of subcutane injecties worden goed verdragen alhoewel er zeer zelden voorbijgaande inflamatoire lesies zonder verdere klinische gevolgen op de injectieplaats kunnen optreden.

Toediening via de intramusculaire weg kan zeer zelden voorbijgaande plaatselijke reacties zoals pijn en zwelling op de injectieplaats en inflamatoire lesies veroorzaken die tot minstens 12 dagen na de injectie kunnen aanhouden. Geen enkele andere bijwerking werd bij het rund geobserveerd.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken als het betrokken pathogeen resistent is voor andere fluoroquinolonen (kruisresistentie).

Dracht en lactatie Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond bij drachtige en lacterende koeien en zeugen. Dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij de drachtige koe, noch bij het gezoogde kalf wanneer het diergeneesmiddel bij de koe wordt gebuikt. Daarom dient deze dosering uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Varkens: intramusculair gebruik (i.m.)

Rund: subcutaan (s.c.), intramusculair (i.m.) of intravenous (i.v.) gebruik.

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.

Runderen:

Luchtweginfecties:

Het product kan toegediend worden als een eenmalige dosis injectie op één dag of via meervoudige dosis injecties gedurende 3-5 dagen.

Eénmalige dosis- Intramusculair gebruik:

De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml product/25 kg lichaamsgewicht als eenmalige injectie). Aan dit geoptimaliseerd doseringsregime dient de voorkeur ggegeven te worden bij de behandeling van luchtweginfecties bij runderen, met uitzondering van de hieronder genoemde situaties.

Meervoudige dosis – Intramusculair, intraveneus of subcutaan gebruik:

De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product/50 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 3-5 dagen). Dit doseringsschema moet gebruikt worden voor de behandeling van specifieke gevallen die een intraveneuze toediening vereisen of bij infecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis.

Acute mastitis:

Intramusculair of subcutaan gebruik:

De aanbevolen dosering is 2 mg /kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product/50 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen).

De eerste injectie kan ook intraveneus worden gegeven.

Varkens (zeugen):

Intramusculair gebruik:

De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product/50 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen).