Actos Pi Pharma 30mg Tabl 98 Pip

als monotherapie
- bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
als dubbele orale therapie in combinatie met
- metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal
verdraagbare dosis
- een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor
metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische
controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare
dosis.
als drievoudige orale therapie in combinatie met
- metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij
patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale
therapie.
Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten
met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling, voor
wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).

Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout). Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).

Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV)
- verminderde leverfunctie
- diabetische ketoacidose
- actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker
- niet-onderzochte, macroscopische hematurie

Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal per dag.
In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet bij aanvang van de
behandeling met pioglitazon. Bij een melding van de patiënt over hypoglykemie moet de insulinedosis
worden verlaagd.