Vesomni 6mg/0,4mg Pi Pharma Lib. Prol. Comp 90 Pip

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vesomni si : - Vous souffrez d'urine résiduelle dans la vessie résultant d'une vidange défectueuse de la vessie (rétention urinaire). - Vous présentez une obstruction du tube digestif. - Vous avez un risque accru de ralentissement de la vidange gastro-intestinale. Votre médecin vous en a informé si tel est le cas. - Vous souffrez d'une déchirure de l'estomac (hernie hiatale) ou de brûlures à l'estomac et/ou vous utilisez simultanément des médicaments qui peuvent aggraver ou causer une inflammation de l'œsophage. - Vous souffrez de certaines maladies du système nerveux (neuropathie autonome). - Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré. - Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré. Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l'évolution de l'état pour lequel vous êtes traité. L'utilisation de Vesomni peut agir sur la tension artérielle, ce qui peut entraîner des vertiges ou des étourdissements ou, dans de rares cas, provoquer une syncope (hypotension orthostatique). Si ces symptômes apparaissent, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce qu'ils aient disparu.

Si vous subissez ou devez subir une opération de l'œil à cause d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), dites à votre médecin que vous avez utilisé, utilisez actuellement ou envisagez d'utiliser Vesomni. L'ophtalmologue pourra en tenir compte pendant l'intervention ainsi que pour les médicaments à utiliser. Voyez avec votre médecin si vous devez ou non retarder ou interrompre provisoirement l'utilisation de ce médicament en cas d'opération pour opacification du cristallin (cataracte) ou tension élevée dans le globe oculaire (glaucome).

Vesomni est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux médicaments différents appelés solifénacine
et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de médicaments appelés anticholinergiques et la
tamsulosine appartient au groupe appelé alphabloquants.
Vesomni est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à sévères de remplissage et les
symptômes de vidange qui sont dus à des problèmes de vessie et à un élargissement de la prostate
(hypertrophie prostatique bénigne). Vesomni est utilisé lorsqu'un traitement antérieur par un produit unique
n'a pas suffisamment soulagé les symptômes.
Un élargissement de la prostate peut causer des problèmes pour uriner (symptômes de vidange) tels
qu'hésitation (début de miction difficile), difficultés pendant la miction (jet faible), gouttes retardataires et
sensation de vidange incomplète de la vessie. La vessie est elle aussi affectée et se contracte spontanément
à des moments où vous n'avez pas envie d'uriner. Cela provoque des symptômes de remplissage tels que
sensation modifiée de la vessie, besoin pressant et soudain d'uriner et besoin d'uriner plus fréquent que la
normale.
La solifénacine réduit les contractions indésirables de la vessie et augmente la quantité d'urine que la vessie
peut contenir, allongeant ainsi le délai entre les visites aux toilettes. La tamsulosine permet à l'urine de
s'écouler plus facilement dans l'urètre et facilite la miction.

- Les substances actives sont le succinate de solifénacine 6 mg et le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
- Les autres composants sont : mannitol (E421), maltose, macrogol, stéarate de magnésium (E470b),
butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose (E464) et oxyde de fer
rouge (E172).

• Médicaments tels que kétoconazole, érythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazole, vérapamil, diltiazem ou paroxétine. Ils peuvent ralentir la vitesse d'excrétion de Vesomni par l'organisme.

• Autres médicaments anticholinergiques, parce que l'activité et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être renforcés lorsque vous prenez deux médicaments d'un même type.

• Médicaments cholinergiques, parce qu'ils peuvent diminuer l'effet de Vesomni.

• Médicaments tels que métoclopramide et cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. Vesomni peut diminuer l'activité de ces médicaments.

• Autres alphabloquants, parce qu'ils peuvent entraîner une baisse indésirable de la tension artérielle.

• Médicaments tels que bisphosphonates, qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave qui se soit quelquefois produit (survient chez maximum 1 homme sur 100) dans les études cliniques réalisées avec Vesomni est la rétention urinaire aiguë ; il s'agit d'une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez que c'est votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Vesomni.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec Vesomni.

• Les réactions allergiques peuvent parfois se traduire par une éruption cutanée (pouvant provoquer des démangeaisons) et de l'urticaire.

• Des symptômes rares sont un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui rend la déglutition ou la respiration difficile (œdème de Quincke). L'œdème de Quincke a été signalé rarement chez des patients utilisant la tamsulosine et très rarement chez des patients utilisant la solifénacine. En présence d'un œdème de Quincke, le traitement par Vesomni doit être interrompu immédiatement et ne pourra plus être repris.

Si vous développez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (p. ex. formation de vésicules et desquamation de la peau), vous devez consulter immédiatement votre médecin et arrêter d'utiliser Vesomni. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 homme sur 100 mais moins de 1 homme sur 10)

• Bouche sèche

• Constipation

• Digestion difficile (dyspepsie).

• Vertiges

• Vision trouble

• Fatigue

• Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.

• Nausées

• Douleur abdominale

Autres effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 homme sur 1000 mais moins de 1 homme sur 100)

• Somnolence

• Démangeaisons (prurit)

• Infection des voies urinaires, inflammation de la vessie

• Altération du goût (dysgueusie)

• Yeux secs

• Sécheresse de la muqueuse nasale

• Remontée d'acide gastrique (reflux gastro-œsophagien)

• Gorge sèche

• Peau sèche

• Problèmes pour uriner

• Accumulation de liquide dans la partie inférieure des jambes (œdème périphérique)

• Maux de tête

• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• Baisse de la tension artérielle due par exemple au passage de la position assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges ou de faiblesse (hypotension orthostatique)

• Inflammation de la muqueuse nasale, caractérisée par une obstruction et des sécrétions nasales (rhinite)

• Diarrhée

• Vomissements

• Fatigue (asthénie)

Effets indésirables rares (chez plus de 1 homme sur 10 000 mais moins de 1 homme sur 1000)

• Grande quantité de selles dures immobilisées dans le gros intestin (fécalome)

• Syncopes

- Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Vous êtes sous dialyse rénale.
- Le fonctionnement de votre foie est fortement altéré.
- Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui ralentissent la dégradation de Vesomni dans l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir,
nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.
- Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui ralentissent la dégradation de Vesomni dans l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir,
nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.
- Vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon toxique,
une complication associée à la colite ulcéreuse).
- Vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une intense
faiblesse musculaire.
- Vous avez une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision
progressive.
- Vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en position
assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

Vesomni n'est pas indiqué chez la femme. Chez les hommes, une éjaculation anormale a été signalée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué par l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène n'est pas néfaste.

La dose maximale recommandée est de 1 comprimé contenant 6 mg de solifénacine et 0,4 mg de tamsulosine. Le comprimé doit être avalé entier et ne peut pas être mâché ou broyé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence.