Risperidone EG Tabl 100 X 4 Mg

• Schizophrénie
• Troubles bipolaires: épisodes maniaques modérés à sévères
• Alzheimer: le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres
• Agressivité persistante dans le trouble des conduites
  • chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV
  • chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique
  • Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives

• La substance active est la rispéridone. Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de rispéridone.
• Les autres composants sont:
  • Noyau: lactose monohydraté – laurilsulfate de sodium – cellulose microcristalline – amidon de maïs – stéarate de magnésium – silice colloïdale.
  • Pelliculage: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé – dioxyde de titane (E 171) – macrogol 3350 – talc – laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104) – bleu FD&C #2/ laque aluminique d'indigotine (E 132).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ce qui suit:

 Formation de caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant ainsi une douleur dans la poitrine et des difficultés à respirer. Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez un de ces symptômes

 Vous souffrez d'une démence et constatez un changement soudain de votre état mental ou une faiblesse soudaine ou un engourdissement soudain de votre visage, des bras ou des jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral.

 Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé 'syndrome malin des neuroleptiques'). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse appelée priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

 Vous présentez une réaction allergique sévère, reconnaissable par des symptômes tels que fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée ou baisse de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):

• parkinsonisme. Il s'agit d'un terme médical comprenant de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d'une personne sur 10. Le parkinsonisme inclut:

Ne prenez jamais Risperidone EG

• si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Notice

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Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède vous concerne, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidone EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidone EG si:

• vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un battement cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. Risperidone EG peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.

• vous savez que vous êtes sujet à des facteurs qui pourraient favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles de la circulation sanguine du cerveau

• vous avez déjà présenté des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage

• vous avez déjà eu une maladie incluant une température élevée, une raideur musculaire sévère, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques).

• vous avez une maladie de Parkinson ou une démence

• vous savez que vous avez eu un faible taux de globules blancs dans le passé (éventuellement causé par d'autres médicaments).

• vous souffrez de diabète

• vous souffrez d'épilepsie

• vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse. Si ceci survient pendant le traitement par Risperidone EG, contactez immédiatement votre médecin.

• vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou en cas de surchauffe

• vous avez des problèmes rénaux

• vous avez des problèmes hépatiques

• vous avez un niveau anormalement élevé de l'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine

• vous avez un niveau anormalement faible de potassium ou de magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypomagnesiémie)

• vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins. Les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez

• des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

• de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques"). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

Schizophrénie

• Dose initiale: 2 mg le 1er jour, 4 mg le 2ème jour, en 1 ou 2 prises /jour
• Ensuite augmentations si nécessaires
• Dose max.: 10 mg /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise / jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Agressivité (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers d 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2 x /jour
• Max. 6 semaines de traitement

Trouble de conduites (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1 x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1 x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture