Duloxetine Krka 60mg Gastro Resist.caps 28 X 60mg

Traitement des adultes souffrant de:

• Trouble dépressif majeur.
• Douleur neuropathique diabétique périphérique.
• Trouble anxieux généralisé.

Ce que contient Duloxetine Krka

• La substance active est la duloxétine. Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate de duloxétine.

• Les autres composants sont:

Gélule: sucre en microbilles (saccharose, amidon de maïs), hypromellose 6 cP, saccharose, phtalate d'hypromellose, talc et citrate de triéthyle

Coque de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement), encre (shellac, oxyde de fer noir (E172))

Voire rubrique 2 "Duloxetine Krka contient du saccharose".

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre Duloxetine Krka en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxetine Krka, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Duloxetine Krka. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxetine Krka avant de pouvoir prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence: cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine: Triptans, buprénorphine (un médicament pour traiter la douleur ou la dépendance aux opioïdes), le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs: les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables tels que le syndrome sérotoninergique (voir " Avertissements et précautions " et " Effets indésirables possibles "). Si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxetine Krka, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires: médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.

Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête, somnolence

• envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• manque d'appétit

• trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels

• sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau

• vision trouble

• bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur)

• perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)

• augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur

• tendance au bâillement

• constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion, flatulence

• transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison)

• douleurs musculaires, spasmes musculaires

• douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner

• problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation

• chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue

• perte de poids

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• inflammation de la gorge entraînant une voix rauque

• idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation

• contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil

• dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision

• sensations de vertige ou " avoir la tête qui tourne " (vertiges), mal d'oreille

• accélération et/ou irrégularité des battements du cœur

• évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids

• sensation de gorge serrée, saignements de nez

• vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler

• inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil

• sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)

• contraction musculaire, contractures musculaires

• difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine

• saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses

• douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche

• prise de poids

• Duloxetine Krka peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques

Ne prenez jamais Duloxetine Krka si vous:

• êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• avez une maladie du foie

• avez une maladie rénale sévère

• prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir "Autres médicaments et Duloxetine Krka")

• prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections

• prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir "Autres médicaments et Duloxetine Krka").

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxetine Krka.

Adultes

DEPRESSION

TROUBLE D'ANXIETE GENERALISEE

DOULEUR NEUROPATHIQUE DIABETIQUE PERIPHERIQUE

• Posologie initiale: 60 mg 1x/jour.
• Max. 120 mg/jour.
• Posologie initiale: 60 mg 1x/jour.
• Posologie maximale: 120 mg/jour.
• Posologie initiale: 30 mg 1x/jour.
• Posologie d'entretien habituelle: 60 mg 1x/jour.
• Max. 120 mg/jour.

Mode d'administration

A prendre avec ou sans nourriture.